Czym dokładnie jest lek generyczny i czy różni się jakoś od leku oryginalnego?Czy jego skład jest znacząco inny i czy stosowanie generyku przyniesie takie same skutki jak stosowanie leku oryginalnego?W związku z tym, że w aptekach każdego roku ludzie zostawiają ogromne sumy pieniędzy to warto dokładniej przyjrzeć się sprawie leków oryginalnych które niejednokrotnie są bardzo drogie oraz im tańszym zamiennikom. Co to jest lek generyczny i czym różni się od leku oryginalnego?
Spis treści Co to jest lek generyczny i czym różni się od leku oryginalnego?
Generyki z dostępnością dla wszystkich
Jakość leków odtwórczych
Co warto zapamiętać:
Lek oryginalny jest to produkt innowacyjny, który został opatentowany i dopuszczony do dystrybucji przez producenta po raz pierwszy na świecie. Taki lek musi udowodnić bezpieczeństwo stosowania oraz swoją jakość terapeutyczną poprzez badania laboratoryjne, które czasami trwają nawet po kilka lat. Lek generyczny inaczej lek odtwórczy lub generyk jest to lek bardzo podobny do już istniejącego leku, który jest wprowadzony na rynek i stosowany w codzienności. jednak aby doszło do wyprodukowania takiego zamiennika, musi minąć okres ochrony patentowej produktu oryginalnego albo wygasnąć inne prawa określające wyłączność dotyczącą oryginalnego wyrobu. Kolejnym warunkiem dopuszczenia genetyku do wprowadzenia go na rynek jest konieczność nadania mu nowej nazwy- innej niż posiada lek oryginalny. Jeśli chodzi o skład to musi on zawierać taką samą substancję czynną co produkt oryginalny. Zaś nie tyczy się to substancji pomocniczych- zarówno jakości jak i ilości. Ważne jest aby zachować pewność, że skład dobranych substancji pomocniczych nie wpływa w żaden sposób na stężenie leku, jego rozpuszczalność oraz na stabilność. Jest to ważne, ponieważ nieodpowiednie dobranie substancji pomocniczej lub źle dobrana jego ilość może być skutkiem powstawania działań niepożądanych. Jednak ze względu na ułatwiony proces tworzenia nowego specyfiku i na niższą cenę wyprodukowania są one dużo bardziej kuszącą wersją dla producentów niż leki oryginalne. Na dzień dzisiejszy jednym z kluczowych dostawców leków generycznych dla Trzeciego Świata są Indie. Małe indyjskie przedsiębiorstwa dzięki niskiej cenie produkcji stały się dość ważnym elementem systemu ochrony zdrowia, zwłaszcza jeśli pod uwagę są brane najuboższe kraje na świecie. Decydujący wpływ na dostępność leków zamiennych w danym kraju ma kształt prawa ochrony własności intelektualnej. W celu porównania czy aby na pewno lek generyczny wykazuje takie samo działanie jak lek oryginalny i jest bezpieczny wykonuje się tak zwane badanie równoważności biologicznej.Jest to jednak badanie nieobowiązkowe dla pewnej ilości producentów zamienników. Warunkiem jest aby substancja lecznicza należąca do składu należała do klasy I Biofarmaceutycznego Systemu Klasyfikacji (w skrócie BCS)
Generyki z dostępnością dla wszystkich
Według przeanalizowanych danych największa ilość wyprodukowanych generyków dzieląc na tematykę przeznaczenia dotyczy leków na choroby przewlekłe. Jak argumentują Organy Państwowe lub przedstawiciele licznych stowarzyszeń niższy koszt leków generycznych powoduje zdecydowanie większą ich dostępność dla pacjentów. Mniejsze koszta podczas produkcji pozwolą zaoszczędzić dla producenta znaczne ilości pieniędzy. Dla klientów zaś pozwoli to zakupić dużo tańszy zamiennik o bardzo zbliżonym działaniu. Dzięki takiemu mechanizmowi zmniejsza się każdego roku ilość pacjentów, którzy nie mogą sobie pozwolić na zrealizowanie recepty, ze względu na słabszą sytuację materialną.
Jakość leków odtwórczych
Każdy lek przed wprowadzeniem jest dokładnie sprawdzany pod kątem składu, a także sposobu działania. Aby była możliwość wprowadzenia go na rynek w celu sprzedaży musi uzyskać choć jedną pozytywną opinię od agencji ds leków. Niezależnie czy jest to produkt oryginalny czy też generyczny musi spełnić takie same warunki, co gwarantuje nie tylko bezpieczeństwo, ale też jakość i skuteczność. Zważając na sytuację, że lek generyczny bazuje na takich samych substancjach jak lek innowacyjny, to weryfikacja jego jakości jest bardzo ułatwiona I następuje w dużo szybszym tempie. Według informacji podanych przez European Generic Medicines Association, udział leków generycznych w ogólnym rynku leków w Polsce wynosi nawet ok 70-80%. Od wielu lat polska polityka lekowa opiera się na lekach generycznych, jednak obecnie funkcjonujący model refundacji powoduje, że bez względu na to, czy pacjent wybierze lek oryginalny czy generyczny, to dopłata Narodowego Funduszu Zdrowia jest identyczna. Podsumowując Decyzja o jakiejkolwiek zmianie leku oryginalnego na generyczny i odwrotnie zawsze powinna być nie tylko przemyślana, ale też i skonsultowana z lekarzem bądź farmaceutą. Ze względu na niewielką różnicę w składzie pomiędzy lekiem oryginalnym a jego zamiennikiem, zaś znaczącą różnicą w cenie należy zauważyć, że wyroby generyczne pozwalają zrealizować receptę znacznej ilości osób i zmniejszyć ilość osób chorych.
Co warto zapamiętać:
główną cechą leków generycznych jest fakt, iż zawierają taką samą substancję czynną. Mogą się zaś różnić substancjami pomocniczymi, kolorem, kształtem i wielkością,
lekki generyczne mogą być wprowadzone na rynek dopiero po wygaśnięciu patentu na lek oryginalny,
średnio czas trwania patentu na lek oryginalny może wynosić 20 lat. Jest jednak opcja przedłużenia tego okresu o kolejne 5 lat przedstawiając dodatkowe świadectwa ochronne,
warunkiem dopuszczenia do stosowania leków zastępczych jest ich podobieństwo pod względem standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leków oryginalnych na których bazują,
występuje konieczność monitorowania leków zamiennych przez producenta w celu wykrywania pojawiających się jakichkolwiek działań niepożądanych,
możliwość zastosowania w lecznictwie leków zamiennych pozwala zarówno pacjentom jak i systemom opieki zdrowotnej zaoszczędzić znaczne kwoty pieniędzy, które mogą być wykorzystane do np. lepszego wyposażenia punktów szpitalnych,
ze względu na brak konieczności przeprowadzania specjalistycznych badań oferowanych przez kliniki i laboratoria na lekach generycznych, koszty ich produkcji są dużo niższe, co pozwala na obniżenie ceny sprzedaży.