1. Charakterystyka produktu 1.1 Bromergon, 2,5 mg, tabletki 1.2 1 tabletka zawiera 2,5 mg substancji czynnej – bromokryptyny. Jest to półsyntetyczna pochodna naturalnego alkaloidu – sporyszu. Bromokryptyna hamuje produkcję prolaktyny – hormonu przysadki mózgowej. Prolaktyna odpowiedzialna jest za wydzielanie mleka w gruczołach sutkowych. Obniża również stężenie hormonu wzrostu. W chorobie Parkinsona zmniejsza drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe. W gruczolakach przysadki hamuje ich wzrost lub zmniejsza rozmiar.1.3 Substancje pomocnicze: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, butylohydroksyanizol, skrobia kukurydziana, tragakanta, sterynian magnezu, żółcień chinolinowa 1.4 Okres ważności: 3 lata. 1.5 Opakowanie i zawartość: Mała butelka ze szkła oranżowego w tekturowym opakowaniu, wewnątrz 30 okrągłych tabletek o żółtym bądź żółto-brązowym zabarwieniu. Na środku tabletki widoczny rowek ułatwiający podzielenie tabletki na pół. 1.6 Sposób przechowywania: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Chronić przed światłem i dziećmi. 2. Zastosowanie Wskazaniem do stosowania są: – zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych – hiperprolaktylemia współistniejąca z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub zaburzeniami cyklu menstruacyjnego – mlekotok z normoprolaktynemią – gruczolaki przysadki typu prolaktynoma – akromegalia – choroba Parkinsona – rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi Stosowanie bromokryptyny nie jest zalecane w celu złagodzenia obrzęku piersi w okresie połogu. W takim wypadku można z powodzeniem zastosować zwykłe środki przeciwbólowe i łagodzące okłady na piersi. W zespole napięcia przedmiesiączkowego oraz łagodnych schorzeń piersi nie jest pewne działanie bromokryptyny. Brak wystarczających dowodów na skuteczność leku w tych wypadkach. 3. Dawkowanie Lek przyjmuje się doustnie. Lek należy przyjmować w trakcie posiłku. Należy pamiętać, by lek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty. Leczenie zawsze zaczyna się od możliwie małych dawek, stopniowo zwiększając dawkę w trakcie leczenia. Maksymalna dawka dobowa bromokryptyny wynosi 30 mg. 3.1 Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych W pierwszym dniu leczenia należy przyjąć pół tabletki (1,25 mg) podczas porannego i wieczornego posiłku. Przez kolejne 14 dni jedna tabletka dwa razy na dobę. Aby wcześniej zapobiec laktacji, leczenie należy rozpocząć kilka godzin po porodzie lub aborcji, jednak nie przed ustabilizowaniem ważnych funkcji życiowych. W 2-3 dni po rozpoczęciu leczenia może pojawić się niewielka ilość mleka z piersi. Kontynuowanie leczenia zahamuje dalsze wydzielanie. 3.2 Hiperprolaktylemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn Leczenie rozpoczyna się od zażycia pół tabletki (1,25 mg) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 10 mg na dobę. 3.3 Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet Stosuje się pół tabletki (1,25 mg) 2 lub 3 razy na dobę. Jeżeli efekty leczenia nie są zadowalające można stopniowo zwiększać dawkę do 2,5 mg maksymalnie 3 razy na dobę. Leczenie kontynuuje się do czasu aż nastąpi regulacja cyklu miesiączkowego i/lub przywrócenie owulacji. Aby uniknąć nawrotów i konieczności ponownego leczenia, kuracje można kontynuować przez kilka kolejnych cykli. 3.4 Akromegalia Na początek pół tabletki (1,25 mg) 2 lub 3 razy na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo osiągając dawkę 10 mg do maksymalnie 20 mg na dobę w zależności od reakcji pacjenta i występowania działań niepożądanych. 3.5 Gruczolaki przysadki wydzielającej prolaktynę Pół tabletki (1,25 mg) 2 lub 3 razy na dobę. Dawkę stopniowo się zwiększa tak aż osiągnie się zadowalający poziom prolaktyny. 3.6 Choroba Parkinsona Leczenie rozpoczyna się od zażywania połowy tabletki (1,25 mg) wraz z wieczornym posiłkiem przez okres jednego tygodnia. Dawkę zwiększa się stopniowo o pół tabletki (1,25 mg) na dobę na tydzień i podawać ją w 2 lub 3 podzielonych dawkach. Optymalny efekt terapeutyczny obserwuje się po około 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po tym czasie lekarz nie zaobserwuje poprawy stanu klinicznego, dawkę dobową można zwiększać o 2,5 mg na dobę na tydzień. Dawki stosowane w leczeniu zarówno w monoterapii, jak i leczeniu skojarzonym zazwyczaj mieszczą się w przedziale od 10 mg do 30 mg bromokryptyny na dobę. W przypadku nasilenia się działań niepożądanych dawkę dobową można zmniejszyć i utrzymywać ją przez tydzień na niższym poziomie. Po ustaniu działań niepożądanych należy powrócić do wcześniejszej wyższej dawki. Jeśli u pacjentów w terapii lewodopą występują zaburzenia poruszania, to przez rozpoczęciem kuracji bromokryptyną należy zmniejszyć dawkę lewodopy. Po ustaleniu optymalnej dawki bromokryptyny i osiągnięciu zadowalających efektów można w dalszym ciągu zmniejszać dawkę lewodopy z możliwością do jej całkowitego odstawienia. 3.7 Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi W pierwszym dniu leczenia pół tabletki (1,25 mg) dwa razy na dobę podczas porannego i wieczornego posiłku. Następnie jedna tabletka (2,5 mg) dwa razy na dobę przez okres dwóch tygodni. 3.8 Pominięcie dawki leku Bromergon Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 3.9 Przyjęcie większej niż zalecono dawki leku Bromergon Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy senność, tachykardia, letarg, omamy, spadek ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku przedawkowania leku zaleca się zażycie węgla aktywnego. 3.10 Przerwanie stosowania leku Bromergon Nigdy nie należy nagle bez konsultacji z lekarzem przerywać leczenia. Lekarz decyduje jakie dawki i jak długo mają być przyjmowane. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek Bromergon może powodować działania niepożądane. Należy pamiętać, że nie u każdego muszą one występować. 4.1 Częste (mogą występować rzadziej niż 1 na 10 osób) Senność, bóle i zawroty głowy, nudności, zaparcia, wymioty, przekrwienie błony śluzowej nosa. 4.2 Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż 1 na 100 osób) Pobudzenie psychomotoryczne, omamy, stan splątania, dyskinezje, niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, skurcze mięśni. 4.3 Rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 1000 osób) Bezsenność, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia psychiczne, parestezje, szum w uszach, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, wyciek do osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, duszności, wysięk do opłucnej, zwłóknienie opłucnej, biegunka, bóle brzucha, wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe. 4.4 Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 10 000 osób) Nagłe zasypianie, zwłóknienie zastawek serca, odwracalna bladość palców dłoni i stóp spowodowana spadkiem temperatury, zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny podczas gwałtownego przestania stosowania bromokryptyny.